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RAPS RAC-US 問題集

RAC-US

試験コード:RAC-US

試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) US

最近更新時間:2024-12-29

問題と解答:全100問

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価格: ¥6599 

無料問題集RAC-US 資格取得

質問 1:
A global company has obtained a patent in a specific country for a newly marketed product.
What would be the BEST advice In order to protect the patent in other countries?
A. File patents of interest in target countries.
B. Use the Madrid system.
C. Use the community patent system.
D. File design patents in target countries.
正解:A

質問 2:
A drug product presents degradation during the manufacturing process. In addition to the amount, what information should be provided FIRST in order to use API overage?
A. Justification
B. Formulation
C. Specification
D. Property
正解:A

質問 3:
Which of the following double-blind clinical trial designs would be MOST appropriate for a
Phase III study with a new product intended to treat an acute life-threatening disease with less than optimal available therapy?
A. Dose-ranging
B. Cross-over
C. Active-controlled
D. Placebo-controlled
正解:B

質問 4:
Company X and Company Y both have products for the treatment of rare genetic diseases.
Company X would like to acquire Company Y but does not know enough about Company Y to make an offer.
What is the MOST appropriate approach that Company X should take to acquire more information about Company Y?
A. Recruit a professional to gather confidential intelligence on Company Y.
B. Request the needed information from the Board of Directors of Company Y.
C. Perform a thorough library search to gather detailed information on Company Y.
D. Enter into an agreement with Company Y to perform due diligence.
正解:D

質問 5:
Which of the following is the BEST approach for mitigating potential regulatory compliance issues at your company?
A. Document any failure to follow regulatory compliance processes in employee performance reviews.
B. Train all new employees on regulatory compliance processes and assign a mentor to them.
C. Train employees on all regulatory compliance processes using state-of-the-art systems.
D. Develop documented procedures for regulatory compliance processes and train personnel.
正解:D

質問 6:
According to ICH, what is the MAXIMUM amount of time in calendar days that an organization has from the initial receipt of information to report serious and unexpected ADR of a marketed product to regulatory authorities?
A. 3
B. 10
C. 15
D. 5
正解:D

質問 7:
After submission to the regulatory authority, a substantial error was found in the application. In order to resolve this issue, what should be done FIRST?
A. Contact the legal department and ask them how to proceed.
B. Verify the procedure in the regulation for the corrections.
C. Resubmit the entire package.
D. Inform upper management immediately.
正解:B

質問 8:
What is the BEST approach to ensure that raw materials, services, and sub-contractors at the level of the vendors comply with GMP requirements?
A. Ask the vendor to take responsibility.
B. Request documentation from the sub-contractor.
C. Request an inspection from a regulatory authority.
D. Document and perform audits.
正解:D

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題:

1. Which of the following double-blind clinical trial designs would be MOST appropriate for a
Phase III study with a new product intended to treat an acute life-threatening disease with less than optimal available therapy?

A) Dose-ranging
B) Cross-over
C) Active-controlled
D) Placebo-controlled


2. In order to develop a global drug product, what is the MOST important environmental characteristic to consider in the country of intended use?

A) Product registration
B) Product requirements
C) Product formulation
D) Product stability


3. A company is developing a device-drug combination product. Which of the following should be evaluated FIRST in order to determine the applicable guidance documents?

A) Determination of product design deliverables
B) Determination of primary mode of action
C) Guidance documents for the device
D) Approved indications of the drug


4. What is the LAST stage in the development of a quality risk management process for a medical device?

A) Risk reduction
B) Risk acceptance
C) Risk analysis
D) Risk evaluation


5. During several monitoring visits, a clinical trial monitor identifies serious and repeated noncompliance on the part of the PI. What action should the sponsor take?

A) Terminate the PI and inform the regulatory authorities.
B) Send a letter of complaint to the Ethics Committee that approved the site.
C) Increase the frequency of monitoring visits.
D) Inform the institution that granted a medical license to the Pi.


質問と回答:

質問 # 1
正解: B
質問 # 2
正解: D
質問 # 3
正解: A
質問 # 4
正解: B
質問 # 5
正解: A

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RAC-GS - Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope
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