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RAPS RAC-GS 問題集

RAC-GS

試験コード:RAC-GS

試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope

最近更新時間:2024-11-13

問題と解答:全100問

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無料問題集RAC-GS 資格取得

質問 1:
Following the introduction of a new regulation, an evaluation of the company's products by the regulatory affairs professional indicates that 60 percent do not comply with the regulation.
What should the regulatory affairs professional do FIRST to meet the new requirement?
A. Communicate with the relevant internal departments.
B. Request a permanent waiver from the new regulation.
C. Contact the trade association for advice.
D. Prepare documents for the files.
正解:A

質問 2:
According to WHO,what are the temperature and humidity conditions for a Zone IVb long-term stability study?
A. 30: C and 75% RH
B. 30c C and 65% RH
C. 30c C and 35% RH
D. 25: C and 60% RH
正解:A

質問 3:
During routine surveillance, a regulatory authority sent a company the following communication: "Hepatotoxicity and suicidal behavior were identified as potential safety issues for the company's product. The regulatory authority is evaluating these issues to determine the need for any regulatory action." Which action would be the most appropriate FIRST step for the company to take?
A. Repeat the Hepatotoxicity tests and send the results to the regulatory authority.
B. Contact the regulatory authority to discuss its findings.
C. Contact the regulatory authority to argue that its conclusions are wrong.
D. Wait for the regulatory authority's final publication on its findings.
正解:B

質問 4:
Company X encounters challenges in the global life cycle management of its medical devices. Which of the following Is MOST appropriate for improving product life cycle management?
A. Plan regulatory approval update meetings with senior management and stakeholders.
B. Utilize the STED template to complete global requirements.
C. Identify countries where special requirements exist during the product development phase.
D. Initiate a global submission process after all submission data are finalized.
正解:C

質問 5:
The regulatory authority contacts the regulatory affairs professional regarding a complaint about a drug produced by the company. A consumer reported to the regulatory authority that the tablets have a slightly different color and break easily.
Which of the following actions should the regulatory affairs professional take?
A. Respond to the regulatory authority that the product subject to the complaint is most likely acounterfeit product.
B. Respond to the regulatory authority that the company will provide copies of the relevant QCrecords for batch release.
C. Ask that the regulatory authority provide the actual product subject to the complaint.
D. Ask that the regulatory authority provide the batch number printed on the packaging of the affected product.
正解:D

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題:

1. Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?

A) Manufacturer
B) Regulatory authority
C) Consumer
D) Distributor


2. As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic product, which of the following approvals should be received FIRST?

A) Import license
B) Site license
C) Product license
D) Export license


3. Which of the following claims would classify an apple as a drug?

A) "It will make you look younger."
B) "It will prevent colds."
C) "It will satisfy hunger."
D) "It will whiten teeth."


4. According to the GHTF, which of the following is NOT an exemption rule when evaluating the decision to report an adverse event?

A) Deficiency of a device found by the user prior to patient use
B) Malfunction protection operated correctly
C) Adverse event caused by patient conditions
D) Malfunction occurring before the end of service life of the medical device


5. During a regulatory authority inspection of a manufacturing site, the inspector observes that one of the medicinal products manufactured at the site is not GMP compliant. The product Is distributed globally.
Which of the following is the most appropriate action to take FIRST?

A) Assess the potential safety risk.
B) Notify the global regulatory authorities.
C) Withdraw the affected product from the markets.
D) Send a "Dear Dr." letter to customers.


質問と回答:

質問 # 1
正解: A
質問 # 2
正解: B
質問 # 3
正解: B
質問 # 4
正解: C、D
質問 # 5
正解: B

RAC-GS 関連試験
RAC-US - Regulatory Affairs Certification (RAC) US
連絡方法  
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