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RAPS RAC-GS 問題集

RAC-GS

試験コード:RAC-GS

試験名称:Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope

最近更新時間:2025-01-03

問題と解答:全100問

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追加した商品:"PDF版"
価格: ¥6599 

無料問題集RAC-GS 資格取得

質問 1:
As part of the regulatory strategy for companies intending to manufacture a psychotropic product, which of the following approvals should be received FIRST?
A. Import license
B. Site license
C. Product license
D. Export license
正解:B

質問 2:
In preparation for the development of a new line of products, a regulatory affairs professional is asked to prepare a short presentation for senior management. Which of the following topics is MOST important to cover?
A. Potential clinical sites for the Phase III clinical trial
B. Capacity of the manufacturing facilities to fully produce the new product
C. Previous actions taken by regulatory authorities on similar products
D. Regulatory requirements for labeling and packaging
正解:C

質問 3:
What is the BEST approach to ensure that raw materials, services, and sub-contractors at the level of the vendors comply with GMP requirements?
A. Ask the vendor to take responsibility.
B. Request documentation from the sub-contractor.
C. Request an inspection from a regulatory authority.
D. Document and perform audits.
正解:D

質問 4:
The API used for an approved drug product conforms to international monograph specifications and local pharmacopeia; however, the international monograph specifications of the API will be changing soon. Which is the most appropriate action for the regulatory affairs professional to take FIRST?
A. Analyze the impact of the international monograph change on the local pharmacopeia.
B. Prepare the international monograph change submission first and then prepare the local change when required.
C. Transfer the notice of the upcoming international monograph change to QA for further processing.
D. Confirm that the international monograph change is not related to local pharmacopeia.
正解:B,C

質問 5:
After numerous failed attempts to decrease an identified risk in a medical device to an acceptable level, the medical device continues to have unacceptable risks. However, the development team wants to continue development. Which is the BEST recommendation to make in this situation?
A. Perform another risk-benefit analysis.
B. Discontinue the project.
C. Redesign the device.
D. Add a warning in the IFU.
正解:C

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope 認定 RAC-GS 試験問題:

1. Who has the PRIMARY responsibility for recall of products with quality defects?

A) Manufacturer
B) Regulatory authority
C) Consumer
D) Distributor


2. Why is it necessary to run supplemental safety pharmacology studies?

A) To substitute the utilization of GLP
B) To evaluate potential adverse pharmacodynamics effects not addressed by the core battery
C) To provide adverse reaction reports and the results of the statistical data to the regulatory authority
D) To comply with regulatory authority requirements related to clinical studies


3. According to the GHTF IVD guidance, which of the following is the CORRECT classification for a blood glucose self-testing kit?

A) Class A
B) Class D
C) Class B
D) Class C


4. In a distribution contract for high-risk medical devices, which of the following regulatory requirements is the MOST important for the distributor?

A) Written procedure for product traceability
B) Service operation procedures
C) Training program for sales people
D) Local reimbursement requirements


5. Which question is pertinent to demonstrate a new pharmaceutical's effectiveness during evaluation by a reimbursement agency?

A) "Is the product better than currently available alternatives?"
B) "Is the product profitable for the manufacturer?"
C) "Has the product been approved for mor&4nan 10 years?"
D) "Is the product an established gold standard?"


質問と回答:

質問 # 1
正解: A
質問 # 2
正解: B
質問 # 3
正解: D
質問 # 4
正解: C
質問 # 5
正解: A

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RAC-US - Regulatory Affairs Certification (RAC) US
連絡方法  
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