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PECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語 問題集

ISO-9001-Lead-Auditor日本語
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試験コード:ISO-9001-Lead-Auditor-JPN

試験名称:QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版)

最近更新時間:2025-01-18

問題と解答:全128問

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質問 1:
ISO 9001 の認証を 2 年間取得している組織で年次監査を実施しています。
この組織はホームセキュリティを提供している
サービス。品質管理システムの範囲には、警報装置の設置、警報装置のサービス、警報装置の監視と対応が含まれます。事業は単一のオフィスから運営され、全国で下請け設置業者とサービス技術者を雇用しています。
オープニングミーティングを終えたところです。マネージングディレクター (MD) にインタビューしています。
あなた: 「品質管理システムが御社のビジネスとその戦略的な方向性をどのようにサポートしてきたか理解したいと思います。」 MD: 「当社は引き続き困難な状況に直面しています。市場は極めて競争が激しく、顧客は通常、ホーム セキュリティ サービスを選択する際に最も安価なオプションを求めます。当社の品質管理システムからビジネス上のメリットはまだ得られていません。」 あなた: 「外部および内部の問題をどのように判断するか教えてください。」 MD: 「当社は SWOT 分析 (強み、弱み、機会、脅威) を使用しています。」 あなた: 「SWOT からの出力はどのように使用されましたか。」 次の監査証跡から 2 つ選択して、SWOT 分析とその出力が、ISO 9001 に従って品質管理システムの目的の結果を達成するためにビジネスでどの程度使用されたかを調べます。
A. 組織が外部および内部の問題に関する情報をどのようにレビューするかを確立する
B. SWOT分析がQMSのみに焦点を当てているかどうかを確認する
C. QMSを改善するためにどのような措置が講じられたかを明らかにする
D. SWOT分析が調達マネージャーによってレビューされているかどうかを確認する
E. 組織が外部の利害関係者と情報を共有する方法を確立する
F. 協議が必要な関係者の数を決定する
正解:A,C
解説: (Topexam メンバーにのみ表示されます)

質問 2:
あなたは監査人として、専門的な実験装置や家具を供給する中小企業の品質責任者およびマネージングディレクターと対話しています。
あなた: 「組織内の変化をどのように管理しているかを見たいのですが。たとえば、過去 12 か月間にビジネスとしてどのような変化がありましたか?」 監査対象者: 「戦略的な変更をいくつか行いました。主な変更は、自社製品を自社で製造しなくなったことです。」 あなた: 「それはかなり大きな変更ですね。その影響はどのようなものでしたか?」 監査対象者: 「現在、当社は主に他社の製品をそのブランド名で販売しており、自社ブランド製品の製造はサプライヤーの 1 社に外注しています。残念ながら、スタッフ 6 名を解雇しなければなりませんでした。これは従業員の約 20% に相当しますので、非常に困難な時期でした。」 あなた: 「もちろんです。変更を行った理由は何ですか?」 監査対象者: 「当社の製造部門は小規模な事業であり、需要の変動への対応に苦労していました。繁忙期にはリードタイムを満たすのが難しく、閑散期にはスタッフがほとんど何もしていませんでした。これが顧客満足度に影響し、製品の競争力を失わせるプレミアム価格を請求する必要がありました。」あなた: 「変更はどのように進めましたか?」変更の管理方法に関する監査人の質問に関連して、監査対象者は以下にリストされている手順に言及しています。ISO 9001 の条項を手順に一致させてください。
表を完成させるには、完成させたい空白のセクションをクリックして赤くハイライト表示し、次に下記の ISO 9001 条項をクリックします。または、各条項をドラッグ アンド ドロップして、要件が適用されるステップを表示します。

正解:

Explanation:

Here is the correct matching of ISO 9001:2015 clauses to the steps mentioned in the change management process:
* We identified risks and opportunities and fed these into our risk management processes.
* Clause 6.1 (Actions to address risks and opportunities)
* We found a suitable supplier.
* Clause 8.4 (Control of externally provided processes, products, and services)
* We monitored customer feedback and noticed an increase in negative feedback about lead times.
* Clause 9.1.2 (Customer satisfaction)
* We put together a plan for implementation.
* Clause 6.2.2 (Planning to achieve quality objectives)
* We monitored the performance of the new supplier.
* Clause 8.4.2 (Type and extent of control of external providers)
* We noticed that productivity targets were being missed.
* Clause 9.1.1 (Monitoring, measurement, analysis, and evaluation)
* We communicated the plan internally.
* Clause 7.4 (Communication)
* We looked at the data at the management review and decided we needed to do something different.
* Clause 9.3.2 (Management review inputs)
* We reorganised the staffing and implemented redundancies.
* Clause 7.1.2 (People)
* We set an objective to effectively implement the transition and outsource manufacturing.
* Clause 6.2.1 (Quality objectives and planning to achieve them)
This aligns the steps of the change process with relevant ISO 9001:2015 clauses related to risk, planning, communication, and monitoring.

質問 3:
ヘルストラストは、ISO認証を受けたケータリングサービス組織であるServitupと契約を結んだ。
9001を1年間取得。
遠隔地にある 10 の小規模な地方病院では、乾物や生鮮食品の購入と保管、食事の準備、病院スタッフによる病棟サービス用の暖房付きカートへの積み込みなどを行っています。監査人であるあなたは、副ケータリング マネージャー (DCM) とともに、ある施設で初めての監視監査を実施しています。
DCM: 「ケータリング マネージャーが欠席して申し訳ありません。今日は病欠で、スタッフが本当に不足しています。」 あなた: 「なるほど。QMS に影響はないので、監査は通常通り進めることができます。」 DCM: 「ケータリング マネージャーがシステムを設定しました。残念ながら、私は彼ほど詳しくありません。」 あなた: 「では、品質方針から始めましょう。ここでの QMS の主な問題は何ですか。」 DCM: 「ちょっと待ってください。彼のオフィスの掲示板にある品質方針を確認する必要があります。」 監査が進むにつれて、DCM の QMS に関する知識が非常に低いことが明らかになります。彼は、あなたの質問に対する答えを絶えず調べたり、スタッフにプロセスについて尋ねたりしなければなりません。あなたは不適合を報告することにしました。
不適合を最もよく表す次のオプションのいずれかを選択します。
A. 品質ポリシーは、ケータリング マネージャーのオフィスに文書としてのみ存在します。
B. QMS の有効性は、ケータリング マネージャーが現場に存在するかどうかによって決まります。
C. 副ケータリングマネージャーは QMS を管理する能力がありません。
D. 管理チームの一員として、副ケータリングマネージャーは QMS を十分に認識していません。
正解:D

質問 4:
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しています。
製造マネージャー (MM) を面接します。
あなた:「まずはクリーニングコントロールについて見ていきたいと思います。」
MM: 「各バッチの終了時に、機器の清掃を記録します。この文書には、すべてのエリアと機器の各項目について、最低限の清掃頻度と従うべき手順が詳細に記載されています。清掃を実施した担当者は、文書にイニシャルを記入し、その横に時間と日付を記録します。」説明: 3 日間にわたって生産記録をサンプリングし、以下の表に従って不適合の証拠を記録します。


正解:

Explanation:
Nonconformity report
ISO 9001 Clause Number: 8.5.4 Nature of problem: Cleaning and sanitising records are not available for every batch. ISO 9001 requirement that has not been fulfilled: ISO 9001 - "The organization shall implement planned arrangements, at appropriate stages, to verify that the product requirements have been met." Evidence: 40 cleaning records are available for 63 batches.

質問 5:
Noitol は、保険市場向けの e ラーニング トレーニング マテリアルの設計と制作を専門とする組織です。開発部門の ISO 9001 監査中に、監査員は開発部門の責任者に、最終的なコース設計の検証に使用したプロセスについて質問しました。彼女は、通常は顧客にボランティアで製品を検証するよう依頼していると述べています。受け取ったフィードバックが重要な改善につながることが多いと彼女は言います。
監査人は、247 Insurance 組織の最近完了したコースの設計記録をサンプリングします。
設計検証は実施されましたが、検証レポートはありませんでした。開発責任者は、この顧客は製品を緊急に必要としていたため、検証段階は省略されたと述べています。尋ねたところ、責任者は、これは約 50% の確率で発生すると見積もっています。彼女は、常にフィードバックを求め、頻繁に変更を加えていることを確認しています。コースの設計ファイルにはフィードバックの記録がありません。
監査員が ISO 9001 に対して不適合を報告しました。不適合の根拠となるのは次のうちどれですか。
A. 8.6 - コース教材が適切な承認なしにリリースされています。247 Insurance のコースが緊急にリリースされました。
B. 8.3.2.c - 設計計画には設計検証は含まれません。設計検証は計画プロセスの一部です。
C. 8.3.5 - コース設計に加えられた改善が文書化されていません。顧客からのフィードバックが必ずしも実行されるわけではありません。
D. 8.3.4.d - 設計検証は必ずしも実施されるわけではありません。約半分の時間は省略されます。
正解:D
解説: (Topexam メンバーにのみ表示されます)

質問 6:
以下は、ISO 9000 シリーズの基盤となる 7 つの原則のうち 4 つです。それぞれの品質管理原則 (QMP) の潜在的な利点を一致させてください。

正解:

Explanation:
Quality management principles:
Customer focus = Increased revenue and market share
Engagement of people = Enhanced trust and collaboration throughout the organisation Improvement = Enhanced drive for innovation Evidence-based decision-making = Increased ability to demonstrate effectiveness of past actions According to the Quality management principles document published by ISO, each quality management principle has a statement, a rationale, key benefits, and actions you can take to apply it. Based on these descriptions, the potential benefits can be matched to the corresponding principles as follows:
Customer focus: The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations. The key benefits of this principle include increased customer value, customer satisfaction, customer loyalty, repeat business, reputation, customer base, revenue and market share.
Engagement of people: Competent, empowered and engaged people at all levels throughout the organization are essential to enhance its capability to create and deliver value. The key benefits of this principle include improved understanding of the organization's objectives and values, increased involvement in improvement activities, enhanced personal development, increased motivation and empowerment, enhanced trust and collaboration, and increased recognition and rewards.
Improvement: Successful organizations have an ongoing focus on improvement. The key benefits of this principle include improved organizational capabilities, alignment of improvement activities at all levels, increased ability to anticipate and react to opportunities and threats, enhanced drive for innovation, and increased levels of satisfaction.
Evidence-based decision-making: Decisions based on the analysis and evaluation of data and information are more likely to produce desired results. The key benefits of this principle include improved decision-making processes, increased ability to demonstrate the effectiveness of past decisions, increased ability to review, challenge and change opinions and decisions, and increased ability to improve performance.

質問 7:
あなたは、包装食品を一般向けに提供する組織「A」で働いています。あなたは、あなたの組織に包装資材を提供するサプライヤー「B」を監査するために、チーム(リーダーはあなた、他の監査員 2 名)を率いるよう依頼されています。午後 4 時で、監査は終了に近づいています。あなたは、チームと内部会議を開き、最終会議で監査対象者に提示する内容を決定します。
閉会会議が予定されていた
午後5時
あなたは監査チームのリーダーとして、経営幹部、研究室、原材料の保管場所を監査しました。
監査人 1 は、2 つの製造ラインと発送エリアを監査しました。
あなたから監査人 1 へ: 「どのような発見を報告しますか?」
監査人1:「配送記録を確認したところ、午前中に2台の異なるトラック(番号011と025)が同じバッチ番号の製品(バッチ33555)を配送したことに気付きました。トラック011は午前9時15分に工場を出発し、トラック025は午前9時15分に工場を出発しました。
午前11時30分。手順P-02 Rev.3には次のように記載されています。
トラックは完全なバッチを運ぶ必要があります。バッチ番号はトラックに積載されると、QR デバイスを使用して読み取られます。」 あなた: 「わかりました。どう思いますか?」 監査人 2: 「これは不適合だと思います。」 あなた: 「わかりました。不適合の根拠となる証拠について説明してください。」
特定された不適合を最もよく表す次の記述のうちどれかを特定します。
A. クライアントに納品された製品は、P-02 Rev 3 で要求されているとおりに識別されませんでした。
B. 派遣担当者は、書面による手順に従う必要性を十分に認識していません。
C. バッチ 33555 は 2 台の異なるトラック (011 と 025) に分割されて配送されました。
D. 派遣担当者は必ずしも手順 P-02 rev 3 に準拠して活動を実行するわけではありません。
正解:C
解説: (Topexam メンバーにのみ表示されます)

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PECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語 認定試験の出題範囲:

トピック出題範囲
トピック 1
  • Managing an ISO 9001 audit program: This topic evaluates your abilities to establishing and managing a QMS audit program.
トピック 2
  • Conducting an ISO 9001 audit: It evaluates your skills to conduct a QMS audit.
トピック 3
  • Preparing an ISO 9001 audit: This topic covers sub-topics related to preparing a quality management system audit.
トピック 4
  • Closing an ISO 9001 audit: The topic focuses on concluding a QMS audit and conducting audit follow-up activities.
トピック 5
  • Fundamental audit concepts and principles: Questions about interpreting and applying the main concepts and principles related to a QMS audit appear in this topic.
トピック 6
  • Quality management system (QMS) requirements: It assesses your abilities to point out and explain different requirements for a quality management system based on ISO 9001.

参照:https://pecb.com/en/education-and-certification-for-individuals/iso-9001/iso-9001-lead-auditor

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